【雜誌專訪】談生技產業發展的靈魂-專利

摘錄自《基因線上》雜誌2018年7月



隨著全球生技醫藥產業蓬勃發展,專利對各大生醫業者的重要性不可言喻。

然而,不少業者仍對「專利保護」觀念不甚清楚,像是研發出新產品時,卻發現對手已經先申請專利,使得產品被告侵權,而停止銷售;或雖取得專利,卻不知如何善用授權制度來幫助公司增加獲利,或談授權時落居下風等。因此,基因線上很榮幸採訪到基律科技智財公司暨事務所(IPtoMONEY 智慧財產技術交易平台)的葛介正總經理(以下簡稱葛總經理),分享掌握專利的祕訣、專利授權的重要性與細節,以及特別針對基因檢測的各國規範做剖析,最後給予想跨入專利工程師的生技人才一些建議與方向。

專利六字訣 鞏固生技公司命脈

葛總經理畢業於中山醫學大學醫技系,先後任職於中研院生醫所、理律事務所以及基因數碼科技公司,再到政治大學跨領域人才培訓班以及世新大學法研所在職專班進修,接著於西元 2002 年創立基律科技智財公司,在專利領域已累積近三十年經驗。

「專利就像是生技公司的靈魂,沒有了它,研發就沒有意義,研發沒有意義,公司就很難再經營下去。」他單刀直入地道出專利對生醫產業發展的重要性。

他表示,專利是跨領域的學問,結合技術與法律,大部分人都是先懂技術,再去了解法律。若將專利分成二個階段來看,第一階段為專利取得前,約九成事項都和技術有關,例如研發、技術分析、檢索等等,取得專利後,大約六成事務牽涉到法律層面,例如授權、技轉或侵權等。

接著提出「人、事、時、地、物、錢」六大面向,建議生技醫藥公司可從此六項切入,掌握取得專利的先機。首先,是「人」的部分,專利的發明人絕對是自然人,因為法人不會思想、進行研發,但專利權人可以是法人或自然人。當發明人將他的創意和概念紀錄下來,並進行研究,同時也要盡快申請專利,因為專利就是「先申請先贏」,絕無例外。而對公司法人來説,專利則是重要資產,因為投資者常會以公司有無專利、有幾項專利,來判斷是否具有賺錢的潛力,進而影響他們投資的意願。此外,國外的藥廠每年利潤將近 30%,大多靠專利獲利,當他們發現自己內部的研發團隊不甚理想時,會採用直接併購其他公司的方式,因為不管該藥物或醫療器材進行臨床試驗的進度如何,專利全都包含在內。

接著,從「事」的面向來看,一個公司要獲利,不外乎產品、服務、智慧財產權(專利商標),因此對生技醫藥公司來說,拿到專利便可以進行「專利授權(patent licensing)」,收取權利金,進而大幅增加公司的利潤。例如,美國史丹佛大學以其螢光蛋白及技術,授權給台灣業者應用於螢光魚的研發,並且收取高價授權金;知名高科技公司 IBM 有近三分之一收入,來自於專利授權金;德州儀器(Texas Instruments, TI)更是有一半的收入來自專利授權,可見專利的取得對公司發展相當重要。

第三個面向是「時」,意指時間對生醫公司來說非常關鍵,全世界的專利保護期限從申請日期起算 20 年,醫藥品或農藥品可再延長 5 年,所以最長的期限為 25 年。當藥廠拿到 FDA 的藥證,每年的專利授權金額都非常驚人。「台灣以學名藥廠居多,當他們要開發一個三年後專利過期的藥物,我會建議他們開始調查該藥物是否真的過期,還是原廠會延長期限?因為原廠通常於到期日前半年才會申請專利延長,因此就必須納入評估,可調查原廠進行這個藥物臨床試驗所花費的時間。」葛總經理說道。

第四個面向為「地」,因為專利是屬地主義,需要思考公司的整體佈局,包含公司醫藥品製造地點、銷售地點、使用地點都須先考慮清楚,例如在台灣製造,但選擇在日本銷售,就需要申請台灣和日本的產品核准。然而,因為申請地點不外乎美國、歐盟、日本、中國、台灣等,所以若要搶得先機,建議以美國為優先,因為美國具有指標性意義。由過去經驗得知,投資者對公司取得台灣專利較不重視,但當公司取得美國專利,投資者就容易眼睛發亮;再者,取得歐盟或日本專利的難度較美國高,費用也較美國多,況且,美國又可先申請專利臨時案,一年內再提出正式案,因此先申請美國專利的效益是比較大的。

第五個面向為「物」,一間公司研發出來的醫藥品依其重要性,可分為最重要的「物品」、其次「用途」、最後為「製程方法」。「物品」的專利侵權較容易判斷且舉發,無論對方產品的用途如何,只要侵犯到你的「物品」就是侵權;「用途」專利也是個好的攻擊點,若公司僅有「製程方法」專利,頂多只能用來防護。在台灣,可考慮申請新型專利,因為新型專利審查時間短,可達到「卡位」的效果。若生技公司要開發一個新的「物品」,則要做好可實施性檢索(freedom to operate search, FTO),才能幫助生技公司找出有哪些專利可能造成實施技術或是將產品商業化的障礙。當產品落入別人的「物品」專利保護範圍時,需評估是否和原廠談專利授權或轉而開發其他產品。

第六個面向為「錢」,葛總經理表示:「專利申請及維持是很燒錢的事,生醫公司要先了解市場需求以及做好專利佈局,再申請專利,才能節省花費。」他也建議生醫公司可先從美國臨時申請案做起,然後在一年內做好市場調查和評估,千萬不要在一開始就冒然在美國、歐盟、日本、中國、台灣都申請專利,避免投入過多但市場不買單的窘境。

專利授權就是「將專利商品化」的學問

上述提及的史丹佛大學螢光蛋白技術專利,葛總經理分享他代表台灣客戶和史丹佛大學談判的經驗,他表示,當初希望能將該螢光技術應於轉殖螢光魚(transgenic fish),後來史丹佛大學回應,專利授權的範圍有螢光動物和螢光魚,但授權金差了 100 倍,才明白授權金會因授權範圍大小而差那麼多。所以葛總經理特別提到「專利授權」的重要性,跟取得專利不同,是專利取得後所做的商業化動作,稱之為「專利商品化」。

專利授權又可分為專屬授權和非專屬授權,葛總經理說:「專屬授權就是我授權給你就不能再授權給別人了,非專屬授權就是我授權給你但還能授權給別人。」專屬授權又稱為藍海市場,非專屬授權又稱為紅海市場,各業者通常會削價競爭以價錢戰去廝殺,使得價格錢越來越低。而專屬授權的權利金一定比較高,與非專屬授權金有 1 到 10 倍的差距,除了金錢上的差異以外,然而在非專屬授權方面,會有其他另一個競爭對手,所以我們會覺得這也是生技公司在授權方面須要考量之處的。

接下來要思考的是,葛總經理提到「把專利授權給別人」和「請求對方授權」的差異,「當我們手上有專利權授權會比較容易,因為決定在我們身上。,但若你所研發的技術或產品,需要別人授權才能做,對方可能就會思考會多出一個競爭對手的問題,而不願授權給你,這就難很多。在授權與跟被授權的過程中,免不了要需進行談判,這又是另一個一門專業門知識,例如:我要授權給別人,我是否能將我的產品或技術的專利權分割,並授權給不同廠商?

。同時然而,也要思考,要請求別人授權給我們的時候,要先思考自己的談判手上什麼籌碼是什麼?跟人家談判。像是我有其他的專利,對方或許也會用到,我的專利,或者我的專利可能更好或有更大的市場等等,雖然有用到你的專利部分,但我的專利更好及有更大的市場,這都可以來談判。」但重點在於,有專利權才有談判籌碼。此外,不管授權給別人或和向別人請求授權,都是以追求自己最大利潤為主,像是要授權給別人的授權金要越多越好,被授權金則越少越好。

基因檢測專利法規 各國大不同

話鋒一轉,提及近年來的熱門話題──基因檢測,不僅是一種能幫助人們快速了解自身疾病風險的方式,也能協助醫師診斷治療。然而,各國的診斷方法專利法規卻大相徑庭,對此,葛總經理提醒從事基因檢測研發及銷售的業者,若不先明白各國的診斷方法可專利性的規定,冒然申請可能會徒勞無功。

首先,他介紹美國的基因檢測方法專利法規,跟全球走向較不同,美國於 2016 年 5 月發佈新的診斷方法可專利性之指引,「偵測一新生物標記之方法、申請專利範圍中係運用新試劑透過生物標記診斷疾病之方法、透過生物標記診斷並治療疾病之方法,以及治療疾病之方法」皆可申請專利。簡單來說,生技公司不僅要找出一個基因和疾病的關係,還要加一些限定的條件,例如加入特定的儀器、特定的抗體,或者檢測完後加一些治療步驟,才能符合美國診斷方法可專利性之規定。

台灣基因檢測專利的規定則是:「與生物技術領域相關之投遞基因的治療方法屬於施用於人體或動物體之治療方法,為不予專利之項目。但活體外修飾基因之方法、活體外偵測或分析生物物質之方法、供基因治療方法用之基因、載體或重組載體,均非屬法定不予專利之項目。」簡言之,活體內的基因檢測不予專利,活體外的基因檢測則符合可專利性要件。在這方面,歐盟採取跟台灣相似的立場。

中國的部分,其診斷方法專利本身較嚴苛,只要是有生命的人體或動物體或者以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的的診斷方法,不能被授予專利權。如果一項發明從表述形式上看是以離體樣品為對象的,但該發明是以獲得同一主體疾病診斷結果或健康狀況為直接目的,則該發明仍然不能被授予專利權。不論是活體內還是活體外的診斷專利,皆不允許,更遑論基因檢測了。

值得注意的是,雖然日本和中國一樣,都將「疾病診斷和治療方法」排除在專利法授權客體外,但是在日本,只要是診斷和治療方法實施的對象是動物體,則屬於可被授權的客體,也就是人體之外的基因檢測方法,都可申請專利。至於治療方法,只限制醫生的治療行為不予專利授權,其餘治療方法皆可被授權。

關於東南亞國家方面,新加坡曾被英國統治,所以專利法規類似於英國與歐盟,越南、泰國、印尼則會看生技公司已經取得哪些國家專利,就會核准。原則上與台灣、歐盟的規定相同,體外的基因檢測專利是可申請的,體內的基因檢測則不予專利。

何謂傑出的專利工程師? 技術、法律、商務能力一應俱全

最後,葛總經理表示,不管是學生或生技業者想進入專利工程師這個領域,至少要把一個國家的專利法了解透徹,尤其是台灣,因為台灣的專利法大多與國外同步,可先從台灣法規著手,再進一步接觸美國專利實務,再間接跨入歐洲、日本及中國的專利,就會對全球的專利申請運作有所掌握。「一位 100 分的專利工程師,懂專利法規是基本盤,只有 30 分,除了專利,還要了解營業秘密法,因為並非所有產品或技術都要申請專利,有些不能申請專利的可直接以營業秘密法保護,例如可口可樂的配方。此外,還要懂產業分析,包含專利佈局分析、專利地圖分析和技術報告及產業分析報告等。專利工程師應該要幫助公司讓專利商品化,讓產品能立足市場或讓專利卡住競爭對手,更要思考專利是否能收取授權金,不然專利就只是掛在牆上的壁紙。」然而,他也提到日本的產業分析報告相當值得學習,且可免費下載,只是大多是日文。台灣現在也開始進行產業分析,只是產業領域仍不夠廣。此外,他也強調有了技術產品和專利,再下一個階段,則是行銷,因此溝通能力、外語能力皆是重點,期許對專利有興趣的生技人才多方學習,將跨領域的知識融會貫通,成為滿分的專利工程師,不僅能幫助守護研發人員的心血,也能讓生技產業的發展更順利、暢通。

324 次查看0 則留言

最新文章

查看全部

依我方過去經驗,由於此次台灣人工智慧學校所申請之商標,文字皆比較不具識別性,依一般情況判斷,被核駁機率很大;但台灣人工智慧學校在台灣廣為人知,莘莘學子,該機構名稱也已被廣泛傳播使用,申請有機會核准,但沒申請沒機會,我方認為可以嘗試申請。 依據商標法第 30 條第 1 項第 11 款著名商標保護審查基準:『所謂著名商標係指商標所表彰之識別性與信譽為消費者所熟知,惟商標著名程度其實有高低之別,如商標所

基律科技智財有限公司美國律師 審查委員與專利律師之間溝通困難的問題,到底有多嚴重?對於解決溝通困難的問題,電詢到底有多大的功效? 2016年,我收到一個陳年的專利申請案,申請日是2010年。我花了很長的時間,仔細研究PAIR裡長達六年落落長的資料。第一次的駁回處分是在2012年發出,我接手時,是第五次,始終無法克服的爭議是新穎性和進步性,無論律師如何答辯,都無法糾正審查委員的錯誤認知,始終認為申請

基律科技智財有限公司美國律師 在我經手的案件中,一些透過電詢釐清爭議、取得專利的案件是拖了好幾年的老案,而且是半路接手,必須先認識申請的發明究竟為何,才能找出無法克服駁回處分的癥結所在,判斷是否有取得專利的可能。然而,透過專利說明書認識發明這檔事,未必如大家想像的容易。 因為是複代理人,我都是與工程師聯絡,很少接觸到發明人。但有一個案件,發明人是位氣質非常高雅的中年女性,讓我印像非常的深刻。在接到